8. 6. 2022
Výroba jakéhokoliv nového léčebného preparátu je velmi nákladný a dlouhý proces s nejistým koncem. Pouze malé množství potenciálních léků je nakonec schváleno k užívání. To platí i o očních kapkách.
Bezpečnost je zásadní
Vznik nového léku začíná v laboratoři. Účinná látka se nejprve testuje na zvířatech a poté v klinických studiích na lidech. Testy musí na velké skupině osob prokázat, že lék je účinný a bezpečný. Klinické testování zahrnuje obvykle 3 fáze. Každá je zaměřena na získávání různých informací o chování a účincích preparátu. Ve všech etapách se ale především zkoumá bezpečnost léku. Teprve pokud jsou výsledky v prvních dvou fázích pozitivní, může být zahájena poslední fáze. Sběr všech potřebných dat o léku, jejich zpracování a vyhodnocení trvá několik let.
Informovaní dobrovolníci
Léky na zelený zákal jsou v klinických výzkumech testovány na zdravých osobách i na pacientech s glaukomem. Vždy se však jedná o dobrovolníky, kteří předem dali k účasti ve studii svůj souhlas. Vybírají se podle požadavků stanovených v protokolu dané studie. Tyto osoby musí být podrobně informovány o průběhu průzkumu a o všech možných rizicích i výhodách jejich účasti. Musí si být vědomy, že u nich mohou nastat závažné nežádoucí účinky, o kterých se dosud nevědělo. Na druhé straně mají účastníci jistotu lékařského dohledu a důkladného vyšetření zdravotního stavu.
Přípravek musí být schválen
Nezbytným krokem k tomu, aby se lék mohl používat, je jeho registrace na trhu. Výsledky všech testů a klinických studií jsou předloženy dané lékové agentuře, která je zhodnotí. Jestliže se dostatečně prokáže účinnost a bezpečnost preparátu, agentura udělí léčivu registraci. Od tohoto okamžiku se může lék podávat všem pacientům.
V České republice má oprávnění udělit registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ve Spojených státech amerických léky schvaluje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V Evropské unii pak o použití léků rozhoduje Evropská léková agentura (EMA).
(svat)
Zdroj: http://www.brightfocus.org/glaucoma/article/clinical-trial-information-glaucoma
http://www.sukl.cz/
